Kaip pasirinkti CE sertifikuotą dantų skaitytuvo tiekėją

Įvadas

Renkantis dantų skaitytuvo tiekėją reikia daugiau nei palyginti kainas, skenavimo specifikacijas ir pristatymo laiką. Odontologijos klinikoms, laboratorijoms, importuotojams ir platintojams teisės aktų laikymasis yra vienodai svarbus.

Tiekėjas gali reklamuoti CE sertifikuotą intraoralinį skaitytuvą, tačiau pirkėjai vis tiek turi patikrinti, ar dokumentacija apima būtent tą gaminį, ar atitikties įvertinimas yra tinkamas ir ar tiekėjas gali suteikti patikimą techninę pagalbą po pristatymo.

Netinkamo tiekėjo pasirinkimo pasekmės gali būti uždelstas patekimas į rinką, netikėtos atitikties išlaidos, programinės įrangos suderinamumo problemos ir sunkumai gaunant atsargines dalis ar garantinį aptarnavimą.

Taigi, kaip išsirinkti patikimą CE reikalavimus atitinkantį dantų skaitytuvo tiekėją?

Veiksmingiausias būdas yra įvertinti penkias sritis: norminius dokumentus, gamybos galimybes, gaminio veikimą, palaikymą po pardavimo ir visas nuosavybės išlaidas.

Šiame vadove pateikiamas praktinis kontrolinis sąrašas, skirtas įvertinti tiekėjus prieš pateikiant užsakymą.

1. Pirmiausia patikrinkite CE atitikties dokumentus

Prieš palygindami kainas, paprašykite kiekvieno potencialaus tiekėjo pateikti norminius dokumentus, susijusius su konkrečiu dantų skaitytuvo modeliu, kurį ketinate įsigyti.

CE ženklas rodo, kad gaminys atitinka galiojančius Europos Sąjungos reikalavimus. Medicinos prietaisų atveju į atitinkamą sistemą gali būti įtrauktas Reglamentas (ES) 2017/745, paprastai žinomas kaip Medicinos prietaisų reglamentas (MDR).

TačiauVien CE logotipo ar dokumento, pažymėto „CE sertifikatu“, neužtenka atitikties patvirtinimui.

Europos Komisija aiškina, kad gamintojai turi nustatyti taikomus reikalavimus, laikytis atitinkamos atitikties vertinimo procedūros, tvarkyti patvirtinamuosius techninius dokumentus ir išduoti ES atitikties deklaraciją. Ne kiekvienas gaminys vertinamas tuo pačiu būdu, o paskelbtosios įstaigos dalyvavimas priklauso nuo taikomų teisės aktų ir prietaiso klasifikacijos.

Oficiali nuoroda:Europos Komisija – CE ženklas.

Tiekėjo paprašyti pateikti dokumentai

Jei reikia, paprašykite šių dokumentų:

ES atitikties deklaracija (DoC):Patikrinkite teisėto gamintojo pavadinimą, gaminio identifikaciją, taikomus teisės aktus ir parašą.

Atitinkamas CE sertifikatas:Jei dalyvauja notifikuotoji įstaiga, patikrinkite išduodančią organizaciją, sertifikato numerį, galiojimą, apimtį ir taikomus gaminius.

Gamintojo identifikacija:Patvirtinkite už įrenginį atsakingą juridinį asmenį ir jo kontaktinius duomenis.

Produkto identifikavimas:Patikrinkite modelio pavadinimą, gaminių šeimą, paskirtį ir visus susijusius identifikatorius.

Kokybės valdymo dokumentai:Paklauskite, ar gamintojas turi dabartinį ISO 13485 sertifikatą ir patvirtinkite jo taikymo sritį bei galiojimą.

Pagalbinė atitikties informacija:Paprašykite atitinkamų saugos, veikimo ir techninių dokumentų, kuriais tiekėjui leidžiama dalytis.

Ne kiekvienas dokumentas būtinai bus išduotas kaip atskiras sertifikatas. Reikalingi įrodymai priklauso nuo įrenginio ir jo atitikties įvertinimo būdo.

Kaip patikrinti CE sertifikatą

Prieš priimdami tiekėjo pretenziją, naudokite šį kontrolinį sąrašą:

Patvirtinkite, kad teisėtas gamintojas atitinka gaminio dokumentacijoje nurodytą įmonę.

Patikrinkite, ar gaminio modelis arba gaminių šeima patenka į dokumento taikymo sritį.

Patvirtinkite, kad taikomi teisės aktai ir atitikties vertinimo būdas yra tinkami.

Jei reikia, patikrinkite sertifikato išdavėją ir jo instituciją, atliekančią atitinkamo medicinos prietaiso atitikties įvertinimą.

Patikrinkite dabartinę dokumento būseną ir galiojimą iš išdavėjo arba atitinkamų oficialių išteklių.

Prieš pasirašydami pirkimo sutartį, pašalinkite įmonių pavadinimų, modelių numerių, datų ar gaminių aprašymų neatitikimus.

Informacijos apie paskelbtąją įstaigą ieškokiteEuropos Komisijos oficialus medicinos prietaisų notifikuotųjų įstaigų sąrašas.

Nemanykite, kad kiekvienas dokumentas, vadinamas „CE sertifikatu“, turi tokią pačią teisinę reikšmę. Savanoriški sertifikatai, išduoti nesilaikant atitinkamos atitikties vertinimo sistemos, negali patvirtinti galiojančio CE atitikties.

2. Patvirtinkite, kad dokumentai apima jūsų numatomą rinką

Tiekėjo CE dokumentai yra svarbūs patekimui į Europos rinką, tačiau jie automatiškai neįgalioja gaminį parduoti kiekvienoje šalyje.

Prieš pateikdami užsakymą, pasakykite tiekėjui, kur ketinate platinti ar naudoti skaitytuvą.

Pavyzdžiui, platintojas, aprūpinantis klientus Europos ekonominėje erdvėje, turėtų įvertinti taikomus ES medicinos prietaisų reikalavimus ir atitinkamų ūkio subjektų atsakomybę. Pirkėjas, importuojantis į Jungtines Valstijas, turi atskirai patikrinti gaminiui taikomą FDA reguliavimo statusą.

Paklauskite tiekėjo:

Ar konkretus modelis skirtas rinkai, kurioje planuoju jį parduoti?

Kokie reguliavimo reikalavimai taikomi šiam modeliui ir jo numatytam tikslui?

Kokius dokumentus galite pateikti, kad patvirtintumėte importuotojo ar platintojo įsipareigojimus?

Kas atsakingas už reguliavimo komunikaciją ir dokumentų atnaujinimą?

Jei parduosiu su savo prekės ženklu, kaip pasikeis reguliavimo pareigos?

Paskutinis klausimas ypač svarbus privačių prekių ženklų pirkėjams. Pagal taikomas ES gaminių taisykles organizacija, gaminanti gaminį ir parduodanti jį savo vardu arba savo prekės ženklu, gali prisiimti gamintojo pareigas.

Praktinis patarimas:Į pirkimo sutartį įtraukite sutartą gaminio modelį, teisėtą gamintoją, taikomus dokumentus ir atsakomybę už reguliavimo palaikymą.

3. Įvertinkite faktines tiekėjo gamybos galimybes

Tinkamus dokumentus turintis tiekėjas taip pat turi sugebėti tiekti nuoseklius produktus ir padėti klientams laikui bėgant.

Tai ypač svarbu perkant tiesiogiai iš dantų skaitytuvo gamintojo arba užmezgant ilgalaikę platinimo partnerystę.

Klausimai, kuriuos reikia užduoti prieš pasirenkant gamintoją

Ar įmonė kontroliuoja gamybą ir bandymus?

Paprašykite tiekėjo paaiškinti savo surinkimo, kalibravimo, tikrinimo ir galutinio bandymo procedūras. Gamyklos vaizdo turas arba tiesioginis nuotolinis demonstravimas gali padėti suprasti jos veiklą.

Ar jis turi tikrą techninę patirtį?

Užduokite techninių klausimų apie nuskaitymo darbo eigą, kalibravimą, programinės įrangos atnaujinimus ir trikčių šalinimą. Pajėgus tiekėjas turėtų galėti paaiškinti, kaip jis sprendžia technines problemas, o ne visiškai pasikliauti pardavimo brošiūromis.

Ar ji gali išlaikyti pastovią produkto kokybę?

Paklauskite, kaip fiksuojami defektai, kaip tikrinami gaminiai prieš išsiuntimą ir kaip atliekami korekciniai veiksmai.

Ar ji gali palaikyti ilgalaikį tiekimą?

Patvirtinkite gamybos laiką, atsarginių dalių prieinamumą, produkto gyvavimo ciklo planus ir informavimo apie produkto pakeitimus procesą.

Ar jis palaiko OEM / ODM reikalavimus?

Jei esate platintojas arba prekės ženklo savininkas, paaiškinkite, ar tiekėjas siūlo privatų ženklinimą, pakuotės pritaikymą, programinės įrangos lokalizavimą ir kitus prašomus pakeitimus. Patvirtinkite, ar bet koks pakeitimas turi įtakos norminiams dokumentams arba gaminio atitikčiai.

Tiekėjas turėtų būti vertinamas remiantis patikrinamais įrodymais, o ne tik tokiais teiginiais kaip „tiesiogiai iš gamyklos“, „aukščiausia kokybė“ arba „sertifikuota CE“.

4. Įvertinkite dantų skaitytuvo našumą realiose darbo eigose

Teisės aktų laikymasis ir nuskaitymo našumas yra du skirtingi aspektai. CE ženklas savaime nereiškia, kad skaitytuvas yra geriausias pasirinkimas jūsų klinikinei darbo eigai.

Kai tik įmanoma, paprašykite demonstravimo ar bandomojo vieneto.

Palyginti našumo kriterijus

Klinikose geriausias skaitytuvas yra tas, kuris tinka dažniausiai atliekamoms procedūroms. Laboratorijoms ir platintojams darbo eigos suderinamumas, mokymo reikalavimai ir ilgalaikė pagalba gali būti vienodai svarbūs.

Prašykite struktūrinio produkto demonstravimo

Paprašykite tiekėjo parodyti tuos pačius bandymo atvejus ir darbo eigą kiekvienam atrinktam modeliui.

Pavyzdžiui, įvertinkite vienos karūnėlės nuskaitymą, viso lanko nuskaitymą, duomenų eksportavimą ir failų perkėlimą į numatytą projektavimo programinę įrangą. Įrašykite visas nuskaitymo pertraukas, papildomus apdorojimo veiksmus ir palaikymo reikalavimus.

Nelyginkite skirtingų gamintojų pateiktų tikslumo duomenų nepatikrindami, kaip tie skaičiai buvo išmatuoti. Bandymo sąlygos, matavimo metodai ir numatytos programos gali skirtis.

5. Palyginkite garantiją, mokymą ir aptarnavimą po pardavimo

Dantų skaitytuvas yra ilgalaikė investicija į įrangą. Tiekėjo gebėjimas išspręsti problemas po pristatymo gali tiesiogiai paveikti klinikos produktyvumą ir platintojo reputaciją.

Prieš pirkdami gaukite raštiškus atsakymus į šiuos klausimus:

Koks yra standartinis garantinis laikotarpis?

Kurie komponentai ir priedai yra įtraukti?

Ar yra atsarginių dalių ir koks yra įprastas pristatymo laikas?

Ar įtraukta nuotolinė techninė pagalba?

Ar galimas diegimo ar įdarbinimo mokymas?

Kaip pristatomi programinės įrangos naujinimai?

Ar yra prenumeratos mokesčių ar mokamų programinės įrangos modulių?

Koks yra remonto, grąžinimo ar pakeitimo procesas?

Ar tiekėjas gali pateikti vartotojo vadovus, mokymo medžiagą ir trikčių šalinimo vadovus?

Tarptautiniams platintojams taip pat patikrinkite tiekėjo gebėjimą bendrauti įvairiose laiko juostose ir suteikite techninius mokymus jūsų klientams reikalingomis kalbomis.

Nepasikliaukite žodiniais pažadais. Į rašytinę sutartį įtraukite svarbias garantijos sąlygas, aptarnavimo įsipareigojimus ir pagalbos įsipareigojimus.

6. Palyginkite visas nuosavybės išlaidas, o ne tik nurodytą kainą

Mažiausia pradinė kaina nebūtinai reiškia geriausią vertę.

Sąžiningas palyginimas turėtų apimti pirkimo kainą ir išlaidas, reikalingas skaitytuvui eksploatuoti, palaikyti ir prižiūrėti.

Naudokite standartizuotą citatos kontrolinį sąrašą:

Skaitytuvo techninė įranga ir pridedami priedai

Reikalingas kompiuteris arba darbo vieta

Programinės įrangos licencija ir pasirenkami moduliai

Montavimas ir pradinis mokymas

Garantija ir išplėstinės aptarnavimo galimybės

Atsarginės dalys ir eksploatacinės medžiagos

Siuntimas, draudimas, muitai ir taikomi mokesčiai

Vietinė registracija arba su atitiktimi susijusios išlaidos

Debesų paslaugos, duomenų saugykla ir pasikartojančios prenumeratos

Platintojo mokymo ir klientų aptarnavimo išlaidos

Platintojams įvertinkite numatomą maržą kartu su garantija, techninės pagalbos darbo krūviu, atsarginių dalių sąnaudomis ir vietinės rinkos reikalavimais.

Klinikose apsvarstykite, ar skaitytuvas bus integruotas į esamas darbo eigas ir ar tiekėjo pagalba gali sumažinti prastovos laiką.

Prašykite detalios kainos pasiūlymo iš kiekvieno atrinkto tiekėjo. Lyginant identiškas konfigūracijas lengviau nustatyti paslėptas išlaidas ir efektyviai derėtis.

7. Stebėkite šias raudonąsias tiekėjo vėliavas

Sustokite ir toliau tirkite, jei tiekėjas:

Atsisako pateikti atitinkamus atitikties dokumentus patikrinimui.

Siunčia dokumentus, kurie neatitinka prekės modelio ar legalaus gamintojo.

Negali paaiškinti CE dokumentų apimties ar būsenos.

Naudoja nesusijusios įmonės sertifikatą nepaaiškindamas santykių.

Žadama, kad CE ženklas automatiškai garantuoja patvirtinimą kiekvienoje šalyje.

Negalima paaiškinti jo kalibravimo, kokybės kontrolės ar skundų nagrinėjimo procesų.

Siūlo neaiškias garantijos sąlygas arba negali nustatyti atsakingo aptarnavimo kontakto.

Vengia rašytinių atsakymų apie programinės įrangos mokesčius, atsargines dalis ar produkto pakeitimus.

Priverčia pateikti didelį užsakymą prieš įvertinant produktą.

Viena raudona vėliavėlė automatiškai neįrodo, kad tiekėjas yra nepatikimas, tačiau neišspręstus neatitikimus reikia pašalinti prieš apmokėjimą ar siuntimą.

8. Praktinė tiekėjo vertinimo balų kortelė

Norėdami nuosekliai palyginti tiekėjus, naudokite šią rezultatų kortelę.

Įvertinkite kiekvieną tiekėją nuo 1 iki 5 už kiekvieną kategoriją, kur 1 reiškia prastus įrodymus, o 5 reiškia tvirtus, patikrinamus įrodymus. Padauginkite kiekvieną balą iš jo svorio, kad apskaičiuotumėte svertinį rezultatą.

Ši rezultatų lentelė yra pirkimo pagalba, o ne reguliavimo sertifikatas ar produkto kokybės garantija. Reguliavimo trūkumai, turintys įtakos teisėtai patekimui į rinką, turėtų būti traktuojami kaip privalomi peržiūros elementai, o ne kompensuojami maža kaina ar aukštu bendru balu.

9. Kodėl verta rinktis tiesioginį dantų skaitytuvo gamintoją?

Tiesioginis darbas su gamintoju gali suteikti aiškesnę informaciją apie produkto specifikacijas, gamybos grafikus, techninę pagalbą ir pritaikymo parinktis.

Tačiau tiesioginis tiekimas nėra automatiškai geresnis nei pirkimas per įgaliotąjį vietinį platintoją. Vietinis platintojas gali pasiūlyti greitesnį aptarnavimą vietoje, montavimą, finansavimą arba regioninį garantinį aptarnavimą.

Tinkamas tiekimo modelis priklauso nuo jūsų vietos, užsakymų apimties, pagalbos poreikių ir reguliavimo įsipareigojimų.

Vertindami tiesioginį gamintoją, paklauskite:

Atitinkami konkretaus modelio atitikties dokumentai

Produkto specifikacijos ir demonstravimo galimybės

Kokybės kontrolės ir kalibravimo procedūros

Rašytinė garantija ir garantinės sąlygos

Atsarginių dalių ir programinės įrangos palaikymo susitarimai

OEM / ODM sąlygos, minimalūs užsakymų kiekiai ir pristatymo laikas

Dokumentacija ir palaikymas jūsų numatytai rinkai

Išbandykite Aident3D dantų skenavimo sprendimus

„Aident Technology“ kartu su kita skaitmenine odontologijos įranga gamina intraoralinius ir dantų laboratorinius skaitytuvus. Bendrovė savo svetainėje aprašo savo galimybes, gaminių asortimentą ir sertifikavimo informaciją.

Jei vertinate „Aident“ kaip potencialų tiekėją, pirmiausia peržiūrėkite intraoralinio skaitytuvo gaminių asortimentą, įmonės profilį ir produktų atsisiuntimo centrą.

Paprašykite komandos pateikti dabartinius dokumentus, susijusius su numatytu skaitytuvo modeliu ir paskirties rinka. Prieš priimdami sprendimą dėl pirkimo, patvirtinkite šių dokumentų apimtį.

Norėdami gauti užklausų dėl platintojo, OEM / ODM arba produkto įvertinimo, apsilankykite „Aident3D“ kontaktų puslapyje.

Dažnai užduodami klausimai

1. Ką turėčiau patikrinti prieš perkant CE sertifikuotą dantų skaitytuvą?

Patikrinkite taikomą ES atitikties deklaraciją, atitinkamus sertifikatus, jei reikia, teisėtą gamintoją, tikslią modelio aprėptį ir patvirtinamųjų dokumentų būseną. Tada įvertinkite gaminio veikimą, garantiją, programinę įrangą ir techninę pagalbą.

2. Ar CE sertifikato pakanka įrodyti, kad dantų skaitytuvas atitinka reikalavimus?

Nebūtinai. CE atitiktis priklauso nuo taikomų teisės aktų ir atitikties vertinimo būdo. Pirkėjai turėtų peržiūrėti atitikties deklaraciją ir atitinkamus patvirtinamuosius įrodymus, o ne pasikliauti tik dokumentu, pažymėtu „CE sertifikatu“.

3. Ar visiems dantų skaitytuvams reikalinga notifikuotoji įstaiga?

Atsakymas priklauso nuo gaminio klasifikacijos ir taikomos atitikties vertinimo procedūros. Pirkėjai turėtų patikrinti konkretų įrenginį ir reguliavimo maršrutą, o ne manyti, kad kiekvienas skaitytuvas atlieka tą patį procesą.

4. Ar CE ženklas reiškia, kad dantų skaitytuvas gali būti parduodamas visame pasaulyje?

Ne. CE ženklas yra susijęs su galiojančiais ES reikalavimais. Kitose rinkose gali būti taikomi atskiri registracijos, autorizacijos, ženklinimo arba importuotojo reikalavimai.

5. Ar turėčiau pirkti tiesiogiai iš gamintojo ar iš vietinio platintojo?

Tiesioginis tiekimas gali suteikti daugiau lankstumo perkant arba pritaikant. Vietiniai platintojai gali pasiūlyti pagalbą vietoje ir greitesnį aptarnavimą. Prieš priimdami sprendimą, palyginkite visą komercinį ir palaikymo paketą.

6. Kokius dokumentus dantų skaitytuvo tiekėjas turėtų pateikti platintojui?

Atsižvelgiant į gaminį ir rinką, tai gali būti ES atitikties deklaracija, atitinkami sertifikatai, gaminio identifikavimas ir ženklinimas, naudojimo instrukcijos, kokybės sistemos dokumentai ir informacija, reikalinga importuotojo ar platintojo įsipareigojimams pagrįsti.

7. Kaip galiu teisingai palyginti du dantų skaitytuvų tiekėjus?

Abiem tiekėjams naudokite tą patį reguliavimo kontrolinį sąrašą, produkto demonstravimo užduotis, pasiūlymo šabloną, garantijos klausimus ir palaikymo reikalavimus. Įvertinkite dokumentais pagrįstus įrodymus, o ne pasikliaukite vien rinkodaros teiginiais.

Išvada

Norint pasirinkti CE reikalavimus atitinkantį dantų skaitytuvo tiekėją, reikia daugiau nei patikrinti logotipą ar palyginti kainas. Pirkėjai turėtų patikrinti atitinkamus norminius dokumentus, patvirtinti, kad produktas yra tinkamas numatytai rinkai, įvertinti realaus pasaulio nuskaitymo našumą ir nustatyti aiškias garantijos ir palaikymo priemones.

Klinikose šie patikrinimai padeda nustatyti skaitytuvą, kuris tinka klinikinei darbo eigai. Platintojams ir OEM/ODM pirkėjams jie taip pat padeda sumažinti tiekimo riziką ir užmegzti patikimesnius tiekėjo santykius.

Pasiruošę įvertinti savo klinikos ar platinimo įmonės dantų skaitytuvą?Prieš pateikdami užsakymą, peržiūrėkite gaminio specifikacijas, paprašykite atitinkamų atitikties dokumentų ir aptarkite savo rinkos reikalavimus su tiekėju.

Naršykite Aident3D intraoralinius skaitytuvus | Susisiekite su „Aident3D“.

Teisės aktų nuorodos

Europos Komisija: CE ženklas

Europos Komisija: medicinos prietaisų paskelbtosios įstaigos

Reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos prietaisų