Odontologijos įrangos eksportuotojams intraoraliniai skaitytuvai turi atitikti kiekvienos tikslinės rinkos norminius reikalavimus prieš legaliai parduodant ir naudojant.
Jungtinės Valstijos (FDA)
Klasifikacija: Dauguma intraoralinių skaitytuvų yra II klasės ir reikalauja 510 (k) leidimo (kai kuriems gali būti taikoma 510 (k) išimtis, atsižvelgiant į konkrečius reikalavimus ir technologiją).
Prekių kodai: dažniausiai susiję su kodais, tokiais kaip EIH, NOZ arba EBQ -, tikslus kodas priklauso nuo gaminio savybių ir numatomo naudojimo.
Pagrindiniai reikalavimai:
Kokybės sistema, atitinkanti 21 CFR 820 dalį (QSR)
510(k) pateikimas, įskaitant esminį lygiavertiškumo palyginimą, veikimo testavimą, programinės įrangos patvirtinimą, biologinį suderinamumą ir elektros saugos duomenis
Sąrašas FDA svetainėje
Elektros sauga: ANSI/AAMI ES60601-1
Biologinis suderinamumas: ISO 10993 serija
Laiko juosta ir kaina: 510(k) peržiūra paprastai 3–6 mėnesiai; išlaidos svyruoja nuo kelių tūkstančių iki dešimčių tūkstančių USD
Europos Sąjunga (CE pagal MDR)
Klasifikacija: IIa klasės medicinos prietaisas pagal Reglamentą (ES) 2017/745 (MDR)
Procesas: Atitikties vertinimui reikalingas notifikuotosios įstaigos dalyvavimas
Pagrindiniai reikalavimai:
CE techninė dokumentacija
Rizikos valdymas (ISO 14971)
Klinikinis įvertinimas
Rinkos stebėjimas po-ir po-klinikinis stebėjimas-(PMCF)
Unikalus įrenginio identifikavimas (UDI)
Europos įgaliotasis atstovas (EC REP)
Atitinkami standartai:
EN 60601-1 (elektros sauga)
EN 60601-1-2 (EMC)
ISO 10993 (biologinis suderinamumas)
IEC 62304 (programinės įrangos gyvavimo ciklas)
IEC 62366 (naudojimo inžinerija)
Laiko juosta ir kaina: MDR CE sertifikatas paprastai trunka 6–12 mėnesių ir yra susijęs su didesnėmis išlaidomis
Kitos pagrindinės rinkos
Jungtinė Karalystė: UKCA žymėjimas (nepriklausomas sistemos po{0}}„Brexit“) su reikalavimais, panašiais į CE
Kanada: Health Canada Medical Device License (MDL); Reikalingas ISO 13485 sertifikatas
Australija: TGA registracija ir ARTG sąrašas
Japonija: PMDA patvirtinimas; reikalingas vietinis rinkodaros teisės turėtojas (RTD)
Pietų Korėja: MFDS (anksčiau KFDA) registracija; reikalingas vietinis agentas
Pietryčių Azija: Tailando TFDA, Malaizijos MDA, Singapūro HSA ir kt. - daugelis priima CE arba FDA kaip pagrindą
Artimieji Rytai: Saudo Arabijos SFDA, JAE MOHAP ir panašios institucijos
Brazilija: ANVISA registracija; reikalingas Brazilijos registracijos turėtojas (BRH)
Rusija: Roszdravnadzor (RZN) registracija
Pagrindiniai pagrindiniai sertifikatai (beveik universalūs)
ISO 13485: medicinos prietaisų kokybės valdymo sistema (pagrindinis reikalavimas beveik visoms rinkoms)
ISO 14971: Rizikos valdymas
IEC 60601-1: Medicininės elektros įrangos sauga
IEC 60601-1-2: Elektromagnetinis suderinamumas
ISO 10993-1/5/10: Biologinis suderinamumas (citotoksiškumas, jautrinimas, dirginimas)
IEC 62304: medicinos prietaisų programinės įrangos gyvavimo-ciklo procesai
IEC 62366: medicinos prietaisų naudojimo inžinerija
Strateginės rekomendacijos
Suteikite pirmenybęISO 13485 + CE (MDR) + FDA 510 (k)kaip pagrindinė triada - jie apima pagrindines Europos ir Šiaurės Amerikos rinkas.
Į besivystančias rinkas dažnai galima patekti greičiau, kai gaunamas CE arba FDA leidimas.
Kadangi registracijos terminai yra ilgi, pradėkite procesą likus 6–12 mėnesių iki planuojamo įėjimo į rinką.
„Aident Technology“ išlaiko savo intraoralinių skaitytuvų II klasės medicinos prietaisų kvalifikaciją ir CE sertifikatą. AI-30 serija sukurta taip, kad atitiktų taikomus tarptautinius saugos, biologinio suderinamumo ir našumo standartus, kartu siūlant atviros architektūros duomenų eksportavimą (STL/PLY/OBJ) ir visą gyvenimą trunkančius nemokamus programinės įrangos naujinius.
Norėdami gauti išsamios informacijos apie gaminio sertifikavimą, teisinės dokumentacijos palaikymo ar eksporto užklausų, apsilankykite:
https://www.aident3d.com/3d-scanner/intraoral-scanner/
arba susisiekite su komanda telhttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Sėkmingas patekimas į pasaulinę rinką priklauso nuo ankstyvo planavimo, išsamios techninės dokumentacijos ir saugos bei kokybės{0}}sistemos reikalavimų laikymosi kiekvienoje tikslinėje šalyje.
