Kinijoje intraoraliniai skaitytuvai priskiriami II klasės medicinos prietaisams. Tiek gamintojai, tiek pardavėjai turi turėti tinkamas licencijas, o klinikos prieš pirkdamos turėtų atidžiai patikrinti šiuos įgaliojimus, kad užtikrintų teisėtą naudojimą ir pacientų saugą.
Reguliavimo pagrindas (Kinija)
PagalMedicinos prietaisų klasifikavimo katalogas, intraoraliniai skaitytuvai (burnos skaitmeninių atspaudų prietaisai) priskiriami II klasės medicinos prietaisams, klasifikacijos kodas 17-06-04 (burnos funkcinė pagalbinė įranga).
Gamintojai turi turėti aMedicinos prietaisų gamybos licencija.
Pats produktas turi gauti Nacionalinės medicinos produktų administracijos (NMPA) registracijos pažymėjimą.
Platintojai turi turėti aII klasės medicinos prietaisų verslo padavimo pažymėjimas.
Kredencialų klinikos turi patikrinti prieš pirkdamos
Medicinos prietaiso registracijos pažymėjimas
Patvirtinkite, kad gaminio pavadinimas, modelis ir gamintojas tiksliai atitinka fizinį vienetą ir kad sertifikatas vis dar galioja. Patvirtinti galima oficialioje NMPA svetainėje.
Gamintojo verslo licencija ir gamybos licencija
Platintojo II klasės medicinos prietaisų verslo padavimo pažymėjimas
Gaminio techniniai reikalavimai
Registracijos metu patvirtinti techniniai parametrai.
Patikrinimo / bandymo ataskaita
Pripažintos medicinos prietaisų tikrinimo institucijos išduota oficiali registravimo bandymų ataskaita.
Naudojimo ir ženklinimo instrukcijos
Turi būti kiniška etiketė ir instrukcijos, kuriose nurodytas registracijos numeris, gamintojas, pagaminimo data ir kita reikalinga informacija.
Elektros saugos sertifikatas
Atitiktis standartams, pvz., GB 9706.1 dėl medicininės elektros įrangos saugos.
Biologinio suderinamumo įvertinimas
Kadangi nuskaitymo antgalis liečiasi su burnos gleivine, prietaisas turi išlaikyti biologinio suderinamumo testą (citotoksiškumo, jautrinimo ir dirginimo).
Svarbios atsargumo priemonės
Niekada nepirkite „pilkosios rinkos“, lygiagretaus{0}}importo ar{1}}užsienio vienetų, kuriuose nėra kiniško ženklinimo ir galiojančio NMPA registracijos liudijimo. Tokie įrenginiai negali būti naudojami teisėtai ir neturi palaikymo po-pardavimo.
Net jei prekės ženklas yra gerai žinomas-tarptautiniu mastu, tam tikri užjūrio modeliai gali nebūti registruoti Kinijoje, todėl jų negalima legaliai parduoti ar naudoti Kinijoje.
Tikslus registracijos liudijime nurodytas modelis turi atitikti perkamą įrenginį. Skirtingiems tos pačios serijos modeliams gali prireikti atskiros registracijos.
Programinės įrangos atnaujinimai neturi pakeisti patvirtintos naudojimo apimties, nurodytos registracijos liudijime.
Klinikos turėtų saugoti tiekėjo kvalifikacijos ir gaminio registracijos pažymėjimo kopijas, kad galėtų atlikti norminius patikrinimus.
Eksporto sertifikatai (tarptautinei nuorodai)
Gamintojai, orientuoti į pasaulines rinkas, paprastai gauna:
FDA(Jungtinės Valstijos): 510 (k) klirensas
CE(Europos Sąjunga): MDR CE ženklas
Kiti įprasti sertifikatai: Kanada MDL, Australijos TGA, Japonijos PMDA, Korėjos MFDS (anksčiau KFDA) ir kt.
„Aident Technology“ turi II klasės medicinos prietaisų kvalifikaciją Kinijoje ir CE sertifikatą savo intraoraliniams skaitytuvams. AI-30 serija sukurta taip, kad atitiktų taikomus saugos, biologinio suderinamumo ir kokybės standartus, kartu užtikrinant atviros architektūros našumą (STL/PLY/OBJ eksportą) ir visą gyvenimą trunkančius nemokamus programinės įrangos naujinius.
Norėdami gauti išsamios informacijos apie gaminio registraciją, atitikties dokumentus arba paprašyti pasiūlymo ir demonstracinio pasiūlymo, apsilankykite:
https://www.aident3d.com/3d-scanner/intraoral-scanner/
arba susisiekite su komanda telhttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Tik tinkamai registruotos ir sertifikuotos įrangos pirkimas apsaugo jūsų kliniką nuo reguliavimo rizikos, užtikrina pacientų saugumą ir garantuoja galimybę gauti teisėtą techninę pagalbą ir garantinį aptarnavimą. Prieš pasirašydami bet kokią pirkimo sutartį, visada patikrinkite visą kredencialų rinkinį.
