Daugelis dantų skaitytuvų gamintojų teigia, kad turi CE sertifikatą, tačiau tik tie, kurie atliko tinkamą atitikties įvertinimą pagalES medicinos prietaisų reglamentas (MDR 2017/745)gali teisėtai pritvirtinti intraoralinius ir laboratorinius skaitytuvus galiojančiu CE ženklu.
Aident technologijayra vienas iš specializuotų gamintojų, turinčiųCE sertifikatas pagal MDR 2017/745savo pagrindiniams produktams, įskaitant intraoralinius skaitytuvus, dantų laboratorinius skaitytuvus ir dantų 3D spausdintuvus. Bendrovė taip pat išlaiko ISO 13485 ir atitinkamas Kinijos medicinos prietaisų kvalifikacijas.
Kodėl dantų skaitytuvams svarbus CE sertifikatas
Intraoraliniai skaitytuvai ir daugelis laboratorinių skaitytuvų yra reglamentuojami kaip medicinos prietaisai Europos Sąjungoje ir daugelyje kitų rinkų, kuriose pripažįstamas arba reikalaujamas CE ženklas.
Galiojantis CE ženklas pagal MDR reiškia:
Gamintojas parengė techninę dokumentaciją ir klinikinį įvertinimą
Buvo laikomasi atitikties įvertinimo procedūros
Notifikuotoji įstaiga buvo įtraukta, kai to reikalaujama pagal prietaiso klasifikaciją
Gamintojas turi nuolatinius po{0}}rinkos priežiūros įsipareigojimus
Be galiojančio CE MDR sertifikato, teisėtas įrenginio pateikimas ES rinkai neįmanomas, o daugelis kitų šalių naudoja CE kaip pagrindinę savo registracijų nuorodą.
CE MDD vs CE MDR – svarbus skirtumas
| Aspektas | Senas CE MDD | Dabartinis CE MDR (2017/745) |
|---|---|---|
| Teisinis statusas | Iš esmės palaipsniui atsisakyta | Privaloma naujiems įrenginiams |
| Klinikiniai įrodymai | Mažiau griežtas | Žymiai griežtesni reikalavimai |
| Notifikuotos įstaigos dalyvavimas | Labiau ribotas | Platesnis ir griežtesnis |
| Po{0}}rinkos įsipareigojimai | Lengvesnis | Daug stipresnis |
| Priėmimas 2026 m | Paprastai nebepakanka | Reikalingas standartas |
Pirkėjai turėtų konkrečiai patvirtinti, kad sertifikatas išduotas pagalMDR 2017/745, o ne senasis MDD.
Kaip patikrinti gamintojo CE sertifikatą
Paprašykite viso dabartinio CE sertifikato PDF (ne tik logotipo).
Patikrinkite šią informaciją:
Gamintojo pavadinimas atitinka įmonę, su kuria bendraujate
Prekės aprėptis apima intraoralinius arba dantų skaitytuvus
Nuoroda į MDR 2017/745
Notifikuotos įstaigos pavadinimas ir numeris
Galiojimo datos
Jei reikia, patikrinkite paskelbtosios įstaigos numerį oficialioje EU NANDO duomenų bazėje-.
Paklauskite, ar sertifikatas apima tikslų modelį (ir visas OĮG versijas), kuriuos ketinate įsigyti.
Paprašykite atitikties deklaracijos kaip patvirtinančio įrodymo.
Neatitinkantys įmonių pavadinimai arba sertifikatai, vis dar susiję tik su senu MDD, yra dažnos raudonos vėliavėlės.
Kiti svarbūs susiję sertifikatai
Nors CE MDR yra svarbiausias norint patekti į tarptautinę rinką, profesionalūs pirkėjai taip pat ieško:
ISO 13485– Medicinos prietaisų kokybės valdymo sistema
Nacionalinės registracijos gamintojo šalyje (pvz., Kinijos II klasė)
Visuose dokumentuose nuoseklus juridinis asmuo
Gamintojas, turintis CE MDR + ISO 13485, paprastai yra daug geriau pasirengęs tarptautiniam platinimui nei tas, kuris teigia tik „CE“.
Aident Technology CE sertifikavimo būsena
Pagal oficialius bendrovės dokumentus:
Gauti intraoraliniai skaitytuvai, dantų laboratoriniai skaitytuvai ir dantų 3D spausdintuvaiCE sertifikatas pagal MDR 2017/745
Įmonė turi ISO 13485 kokybės vadybos sertifikatą
Įdiegtos papildomos Kinijos medicinos{0}}prietaiso kvalifikacijos
Sertifikatai gali būti pateikti kvalifikuotiems pirkėjams ir platintojams patikrinti
Šis derinys palaiko ir tiesioginį pardavimą, ir OĮG/privačių{0}}ženklų projektus, taikomus rinkoms, kuriose reikalaujama atitikties CE.
Raudonos vėliavėlės tikrinant CE pretenzijas
Tiekėjas rodo tik CE logotipą be sertifikato
Sertifikatas išduotas pagal seną MDD ir niekada nebuvo atnaujintas
Sertifikate nurodytas įmonės pavadinimas skiriasi nuo pardavimo subjekto pavadinimo
Į sertifikato taikymo sritį neįeina skaitytuvai
Atsisakymas bendrinti tikrąjį sertifikatą PDF
„Mes šiuo metu gauname CE“ neturėdami aiškaus termino ar esamo patvirtinimo
Praktiniai patarimai pirkėjams
Prieš pateikdami didelius užsakymus, visada gaukite ir pateikite CE sertifikatą ir atitikties deklaraciją.
OĮG / privačių{0}}ženklinimo projektų atveju patvirtinkite, kad CE sertifikatas gali būti taikomas prekės ženklo versijai arba kad bus imtasi tinkamų priemonių.
Periodiškai{0}}patikrinti sertifikatus, ypač prieš pratęsiant sutartis arba pristačius naujų modelių.
Laikykite CE MDR kaip minimalų filtrą - jis nepakeičia būtinybės įvertinti tikslumą, palaikymą ir bendrą nuosavybės kainą.
Dažnai užduodami klausimai
Klausimas: Ar visi Kinijos dantų skaitytuvų gamintojai turi CE sertifikatą?
A: Ne. Daugelis teigia, bet tik tie, kurie atliko visą MDR atitikties vertinimą, turi galiojančius sertifikatus.
Klausimas: Ar CE MDR pakanka parduoti visame pasaulyje?
A: Tai plačiausiai priimtas tarptautinis standartas, tačiau kai kuriose šalyse vis tiek reikalinga papildoma vietinė registracija.
Klausimas: Ar galiu pamatyti Aident CE sertifikatą?
A: Taip. Kvalifikuoti pirkėjai ir platintojai gali prašyti galiojančių CE sertifikatų ir patvirtinamųjų dokumentų.
Kl.: ar CE sertifikatas taikomas OĮG / privačioms{0}}etiketėms skirtoms versijoms?
A: Tai priklauso nuo sertifikato ir techninės dokumentacijos struktūros. Tai turi būti patvirtinta OĮG sutartyje.
Kl.: kas svarbiau - CE ar ISO 13485?
A: Abu yra svarbūs. CE MDR nurodo gaminio atitiktį; ISO 13485 skirtas kokybės sistemai, susijusiai su projektavimu ir gamyba.
Kl.: kaip dažnai turėčiau{0}}patikrinti gamintojo CE būseną?
A: Prieš didelius užsakymus, sutarčių pratęsimą ir kiekvieną kartą, kai pristatomas naujas modelis ar reikšmingas pakeitimas.
Kitas žingsnis
Jei CE sertifikatas yra privalomas jūsų rinkos reikalavimas ir jums reikia patikrinti gamintojo statusą, kitas praktinis veiksmas yra paprašyti esamų sertifikatų ir produkto apimties patvirtinimo.
Prašyti CE sertifikatų ir atitikties dokumentų → https://www.aident3d.com/inquiry
Nurodykite tikslines rinkas, kad atsakymas būtų susijęs su labiausiai susijusiais atitikties klausimais.
Aident Technology – specializuotas dantų skaitytuvų gamintojas, turintis CE sertifikatą pagal MDR 2017/745 intraoraliniams skaitytuvams, laboratoriniams skaitytuvams ir dantų 3D spausdintuvams.
