Dantų skaitytuvų tiekėjai, sėkmingai eksportuojantys į Europą, turi atitikti dvi pagrindines sąlygas:
GaliojaCE ženklas pagal ES medicinos prietaisų reglamentą (MDR 2017/745)
Praktinė patirtis su tarptautine logistika, dokumentacija ir aptarnavimu po{0}}pardavimo Europos klientams
Aident technologijayra vienas iš specializuotų gamintojų, turintis CE MDR sertifikatą savo intraoraliniams skaitytuvams, laboratoriniams skaitytuvams ir odontologiniams 3D spausdintuvams ir aktyviai remiantis eksportą į Europos ir kitas tarptautines rinkas.
Kiti nusistovėję pasauliniai prekių ženklai (3Shape, Medit, Dentsply Sirona, Align ir kt.) taip pat tiekia Europos rinką, dažniausiai per savo dukterines įmones ar įgaliotus platintojus.
Esminiai reikalavimai eksportuojant dantų skaitytuvus į Europą
| Reikalavimas | Kodėl Tai Privaloma | Ką patikrinti |
|---|---|---|
| CE ženklas pagal MDR 2017/745 | Teisinis reikalavimas pateikti įrenginį ES rinkai | Visas sertifikatas, apimtis, notifikuota įstaiga, galiojimo datos |
| Atitikties deklaracija | Oficialus atitikties pareiškimas | Pasirašytas gaminį atitinkantis DoC |
| ISO 13485 (labai tikimasi) | Medicinos prietaisų kokybės valdymo sistema | Dabartinis sertifikatas su atitinkama apimtimi |
| Tinkamas ženklinimas ir instrukcijos | ES kalbos ir turinio reikalavimai | IFU prieinamumas reikiamomis kalbomis |
| Įgaliotasis atstovas (jei gamintojas yra už ES ribų) | Teisinis kontaktinis centras ES | Išsami informacija apie ES AR |
| Post{0}}rinkos stebėjimo galimybė | MDR prievolė | Gamintojo grįžtamojo ryšio ir budrumo sistema |
Tiekėjai, neturintys galiojančio CE MDR sertifikato, negali legaliai eksportuoti skaitytuvų klinikiniam naudojimui Europos Sąjungoje.
Tiekėjų, kurie eksportuoja į Europą, tipai
1. Pasauliniai aukščiausios kokybės prekių ženklai
Tokios įmonės kaip 3Shape, Medit, Align (iTero) ir Dentsply Sirona palaiko tiesioginį ar platintojų{1}}buvimą visoje Europoje. Jie jau turi reikiamus sertifikatus ir yra sukūrę logistikos bei paramos tinklus.
2. Specializuoti gamintojai, turintys CE MDR ir eksporto patirties
Mažesnė gamintojų grupė (įskaitant tam tikras specializuotas Kinijos gamyklas) yra įgijusi CE MDR sertifikatą ir reguliariai siunčia juos Europos platintojams ir klinikoms. Šie tiekėjai dažnai siūlo lankstesnes komercines sąlygas ir OĮG galimybes.
3. Prekybos įmonės
Kai kurie prekybininkai teigia eksportuojantys į Europą, tačiau dažnai pasikliauja kitos gamyklos sertifikatais. Dėl to kyla didesnė rizika, susijusi su dokumentų autentiškumu, technine pagalba ir ilgalaike atsakomybe.
Profesionalūs pirkėjai dažniausiai teikia pirmenybę žinomiems pasauliniams prekių ženklams arba specializuotiems gamintojams, turintiems sertifikatus savo vardu.
Kaip įvertinti tiekėją Europos rinkai
Prašyti galiojančių CE MDR sertifikatųir patikrinkite įmonės pavadinimą, produkto apimtį ir galiojimą.
Patvirtinkite ISO 13485statusą.
Paklauskite ankstesnių siuntų į Europą pavyzdžių(šalys, dokumentacijos stilius, logistikos partneriai).
Patikrinkite kalbos palaikymą- Anglų kalba yra minimali; pagrindinių ES kalbų prieinamumas yra privalumas.
Išbandykite techninės pagalbos reagavimąper laiko juostas.
Paaiškinkite, kas veikia kaip ES įgaliotasis atstovasjei gamintojas yra įsisteigęs ne ES.
Peržiūrėkite garantijos ir{0}}atsarginių dalių procesąEuropos klientams.
Platintojams: aptarkite teritorijos apsaugą, rinkodaros palaikymą ir mokymus.
„Aident Technology“ ir Europos rinka
„Aident Technology“ laikosiCE sertifikatas pagal MDR 2017/745savo pagrindiniams produktams:
Intraoraliniai skeneriai
Dantų laboratoriniai skaitytuvai
Dantų 3D spausdintuvai
Bendrovė taip pat palaiko ISO 13485 ir palaiko tarptautinį eksportą, įskaitant Europos klientus ir platintojus. Pagrindiniai svarbūs punktai:
CE-ženklinti produktai, atitinkantys ES reguliavimo sistemą
Patirtis su eksporto dokumentacija ir tarptautine logistika
Techninis bendravimas- anglų kalba ir nuotolinis palaikymas
Atvirosios{0}}sistemos skaitytuvai (STL/PLY/OBJ), kuriuos teikia pirmenybė daugeliui Europos laboratorijų
OĮG / privačios{0}}etiketės parinktys Europos platinimo partneriams
Į Europą orientuoti pirkėjai gali prašyti dabartinių CE sertifikatų ir aptarti konkrečius šalies reikalavimus.
Praktiniai žingsniai Europos importuotojams ir platintojams
Įsitikinkite, kad tikslūs modeliai turi galiojantį CE MDR sertifikatą.
Patikrinkite savo šaliai taikomus ženklinimą, naudojimo instrukcijas ir kalbos reikalavimus.
Išsiaiškinkite Incoterms, muitinės atsakomybę ir visus vietinės registracijos poreikius.
Pradėkite nuo bandomojo užsakymo, kad patikrintumėte dokumentų kokybę, pristatymo laiką ir palaikymą.
Prieš didindami garsumą, nustatykite aiškią pretenziją dėl garantijos ir{0}}atsarginių dalių procedūras.
Jei veikiate kaip platintojas, raštu apibrėžkite teritoriją, paramos įsipareigojimus ir rinkodaros bendradarbiavimą.
Raudonos vėliavos perkant Europą
Tiekėjas negali pateikti galiojančio CE MDR sertifikato savo įmonės pavadinimu
Sertifikatas vis dar taikomas tik senam MDD
Nėra patirties su Europos siuntomis ar dokumentacija
Neaiški įgaliotojo atstovo padėtis
Silpna techninė pagalba anglų arba pagrindinėmis ES kalbomis
Spaudimas užsakyti didelius kiekius prieš dokumentų ir gaminio patikrinimą
Dažnai užduodami klausimai
Kl.: Ar bet koks CE{0}}ženklintas skaitytuvas gali būti parduodamas bet kurioje ES vietoje?
A: CE MDR leidžia patekti į ES rinką, tačiau atskirose valstybėse narėse vis tiek gali būti taikomi papildomi nacionalinės kalbos arba registracijos reikalavimai.
Kl.: Ar man reikia įgaliotojo atstovo ES?
A: Jei gamintojas yra ne ES, pagal MDR reikalingas ES įgaliotasis atstovas.
K: Ar ISO 13485 privalomas eksportui į Europą?
A: Tai nėra teisėtas CE ženklo pakaitalas, tačiau labai tikimasi, kad jis palaiko kokybės sistemą, kurios reikalaujama pagal MDR.
Kl.: Ar „Aident Technology“ eksportuoja į Europą?
A: Taip. Aident turi CE MDR sertifikatą ir remia savo dantų skaitytuvų eksportą į Europos rinkas.
Kl.: koks yra saugiausias būdas pradėti importuoti iš ne{0}}ES gamintojo?
A: Kruopščiai patikrinkite CE MDR sertifikatus, pateikite nedidelį bandomąjį užsakymą, patikrinkite palaikymo kokybę ir tik tada padidinkite apimtį.
Kl.: Ar galiu įsigyti privačių{0}}etikečių skaitytuvų Europos rinkai?
A: Taip, iš gamintojų, kurie turi CE MDR tokiu būdu, kuris gali apimti OEM versijas ir kurie turi tikrą dizaino valdymą. Patvirtinkite tai aiškiai.
Kitas žingsnis
Jei ieškote dantų skaitytuvų tiekėjų, kurie galėtų legaliai ir praktiškai eksportuoti į Europą, efektyviausias kitas veiksmas yra paprašyti esamų CE MDR sertifikatų ir aptarti konkrečius šalies reikalavimus.
Prašykite CE dokumentų ir{0}}Europos pasiūlymo → https://www.aident3d.com/inquiry
Įtraukite:
Nukreipkite į Europos šalis
Produkto tipas (intraoralinis skaitytuvas, laboratorinis skaitytuvas arba abu)
Numatoma apimtis
Nesvarbu, ar jums reikia standartinio produkto, ar privataus{0}}etiketės / OĮG
„Aident Technology“ – specializuotas dantų skaitytuvų gamintojas, turintis CE MDR sertifikatą, galintis eksportuoti į Europą ir struktūrinis palaikymas Europos klinikoms, laboratorijoms ir platintojams.
