Kokius sertifikatus turėtų turėti dantų skaitytuvai? Pasaulinis vadovas

Įvadas

Perkant dantų skaitytuvą produkto specifikacijos yra tik dalis sprendimo. Teisės aktų laikymasis yra vienodai svarbus, ypač odontologijos klinikoms, odontologijos laboratorijoms, importuotojams ir platintojams, tiekiantiems įrangą tarptautinėms rinkoms.

Bet kokius sertifikatus turėtų turėti dantų skaitytuvas?

Atsakymas priklauso nuo skaitytuvo tipo, jo paskirties ir šalies, kurioje jis bus parduodamas. Europos Sąjungoje parduodamas intraoralinis skaitytuvas gali būti reguliuojamas skirtingai nei skaitytuvas, parduodamas Jungtinėse Amerikos Valstijose arba Kinijoje.

Dažniausiai aptariami reikalavimai apima CE ženklinimą taikomiems gaminiams, patenkantiems į Europos rinką, atitinkamus FDA reguliavimo reikalavimus JAV ir ISO 13485 kokybės valdymo sistemos sertifikatą medicinos prietaisų organizacijoms. Atsižvelgiant į įrenginį, taip pat gali būti svarbūs papildomi saugos, elektromagnetinio suderinamumo, programinės įrangos ir rizikos valdymo įrodymai.

Nėra vieno sertifikavimo kontrolinio sąrašo, kuris automatiškai būtų taikomas kiekvienam dantų skaitytuvui visame pasaulyje.

Šiame vadove paaiškinami pagrindiniai sertifikatai ir reguliavimo reikalavimai, kuriuos pirkėjai turėtų suprasti, kuo jie skiriasi ir ką patikrinti prieš pasirenkant dantų skaitytuvo gamintoją.

1. CE ženklas: pagrindinis Europos rinkos reikalavimas

CE ženklas yra vienas iš pirmųjų dalykų, su kuriais susiduria tarptautiniai pirkėjai, vertindami Europos rinkai skirtus dantų skaitytuvus.

Reglamente (ES) 2017/745, žinomas kaip Medicinos prietaisų reglamentas (MDR), nustatomi reikalavimai, susiję su sauga, veikimu, atitikties įvertinimu ir atsakomybe po pateikimo į rinką.

Atitinkamas prietaisas gali būti pažymėtas CE ženklu, kai įvykdomi taikomi atitikties vertinimo reikalavimai.

Ką pirkėjai turėtų patikrinti?

Vertindami intraoralinį skaitytuvą arba dantų laboratorinį skaitytuvą, paprašykite atitinkamų norminių dokumentų ir patikrinkite:

ES atitikties deklaracija (DoC):Patikrinkite teisėtą gamintoją, įrenginio identifikaciją, taikomus teisės aktus ir deklaraciją.

Atitinkamas CE sertifikatas:Jei reikalinga notifikuotoji įstaiga, patikrinkite sertifikato išdavėją, taikymo sritį, taikomų įrenginių modelius, būseną ir galiojimą.

Įrenginių klasifikavimas ir įvertinimo būdas:Patvirtinkite, kad pasirinktas maršrutas tinka konkrečiam įrenginiui ir numatytam tikslui.

Gamintojo tapatybė:Įsitikinkite, kad dokumentuose nurodytas juridinis asmuo sutampa su subjektu, atsakingu už produktą.

Produkto identifikavimas:Įsitikinkite, kad perkamas modelis atitinka atitinkamus dokumentus.

Su rinka susiję įsipareigojimai:Nustatykite, ar importuotojas, įgaliotasis atstovas arba platintojas turi papildomų pareigų.

Dokumentas, pažymėtas „CE sertifikatu“, automatiškai neįrodo, kad gaminys atitinka reikalavimus. Dokumento teisinė reikšmė priklauso nuo taikomo atitikties vertinimo proceso.

Ne kiekvienas įrenginys eina tuo pačiu keliu, o paskelbtosios įstaigos dalyvavimas priklauso nuo atitinkamų reikalavimų.

Oficialios nuorodos:

Europos Komisija: CE ženklas

Reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos prietaisų

Europos Komisija: medicinos prietaisų notifikuotosios įstaigos

2. FDA reikalavimai: dantų skaitytuvų pardavimas Jungtinėse Valstijose

Pirkėjams, besikreipiantiems į Jungtines Valstijas, aktualus klausimas yra ne tik tai, ar skaitytuvas turi „FDA sertifikatą“.

FDA reguliuoja medicinos prietaisus pagal jų numatomą naudojimą, klasifikaciją ir taikomą reguliavimo būdą. Atsižvelgiant į įrenginį, reikalavimai gali būti įmonės registracija, įrenginių sąrašas, išankstinis pranešimas, pvz., 510(k), arba kitas taikomas būdas.

Kai kuriems įrenginiams gali būti netaikomi tam tikri išankstinio pateikimo į rinką reikalavimai, atsižvelgiant į taikomų taisyklių sąlygas.

Dėl šios priežasties pirkėjai neturėtų manyti, kad kiekvienas dantų skaitytuvas veikia tiksliai tuo pačiu FDA būdu.

Ką turėtumėte patikrinti?

Prieš importuodami arba platindami dantų skaitytuvą Jungtinėse Valstijose, patikrinkite:

Numatytas įrenginio naudojimas ir FDA klasifikacija.

Nesvarbu, ar produktas turi būti pateiktas prieš pateikiant rinkai, ar jam gali būti taikoma taikoma išimtis.

Bet kokio atitinkamo FDA leidimo ar leidimo būsena ir apimtis.

Ar atsakinga įstaiga įvykdė taikomus registracijos ir įtraukimo į sąrašą reikalavimus.

Ar gamintojas laikosi jo veiklai taikomų reikalavimų, įskaitant FDA kokybės valdymo sistemos reglamentą, jei taikoma.

FDA registracija nėra tas pats, kas FDA leidimas

Šis skirtumas yra svarbus.

FDA paaiškina, kad įmonės registracija ir įrenginių sąrašas savaime nereiškia, kad FDA patvirtino įmonę ar jos produktus.

Kai įrenginiui reikalingas 510 (k) laisvumas, pirkėjas turėtų patikrinti atitinkamą atstumą ir jo ryšį su konkrečiu įrenginiu. Vien registracijos ar sąrašo įrašas nepakeičiamas.

Oficialios nuorodos:

FDA steigimo registravimo ir įrenginių sąrašų duomenų bazė

FDA medicinos prietaisų klasifikavimo duomenų bazė

3. ISO 13485: Medicinos prietaisų kokybės vadyba

ISO 13485 yra tarptautiniu mastu pripažintas kokybės valdymo sistemų standartas, naudojamas organizacijų, užsiimančių medicinos prietaisų projektavimu, gamyba, montavimu, aptarnavimu ir susijusia veikla.

Skirtingai nuo CE ženklo ar konkretaus gaminio reguliavimo leidimo, ISO 13485 sertifikavimas pirmiausia susijęs su organizacijos kokybės valdymo sistema ir jos sertifikato apimtimi.

Dantų skaitytuvų pirkėjams jis gali suteikti naudingų įrodymų, kad tiekėjas veikia pagal nepriklausomai įvertintą kokybės valdymo sistemą.

Kodėl ISO 13485 svarbus?

Tinkamai įdiegta kokybės vadybos sistema gali padėti organizacijai valdyti:

Projektavimo ir tobulinimo kontrolė

Tiekėjų kvalifikacija ir pirkimo kontrolė

Gamybos ir tikrinimo procesai

Produkto atsekamumas

Rizikos valdymas ir korekciniai veiksmai

Skundų nagrinėjimas ir kokybės gerinimas

Tačiau vien ISO 13485 sertifikatas nereiškia, kad kiekvienas organizacijos pagamintas produktas yra įgaliotas parduoti kiekvienoje šalyje.

Kaip patikrinti ISO 13485 sertifikatą

Paprašykite tiekėjo galiojančio sertifikato ir patikrinkite:

Sertifikuotos organizacijos teisinis pavadinimas

Veikla ir įrenginiai, kuriems taikomas sertifikatas

Sertifikato galiojimas ir būsena

Sertifikavimo įstaigos tapatybė

Ar apima atitinkamą gamybos ar projektavimo veiklą

Taip pat atskirkite tiekėjus, turinčius ISO 13485 sertifikatą, ir tiekėjus, kurie tik teigia, kad laikosi ISO 13485 principų.

Oficiali nuoroda:ISO 13485 - medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemos.

4. Elektros sauga ir elektromagnetinis suderinamumas

Dantų skaitytuvuose yra elektroninių komponentų ir jie jungiami prie kompiuterių, maitinimo šaltinių ir kitos įrangos. Atsižvelgiant į jų dizainą ir taikomą reguliavimo sistemą, gali prireikti elektros saugos ir elektromagnetinio suderinamumo įrodymų.

Du dažniausiai minimi standartai:

IEC 60601-1:Bendrieji medicininės elektros įrangos pagrindinės saugos ir esminių eksploatacinių savybių reikalavimai.

IEC 60601-1-2:Medicininės elektros įrangos elektromagnetinio suderinamumo reikalavimai ir bandymai.

Šie standartai taikomi daugeliui medicininės elektros įrangos tipų, tačiau pirkėjai neturėtų manyti, kad tie patys standartai ar leidimai vienodai taikomi kiekvienai skaitytuvo konfigūracijai.

Paklauskite tiekėjo, kokie standartai taikomi konkrečiam įrenginiui, ir, jei reikia, paprašykite atitinkamų bandymų ataskaitų arba atitikties dokumentų.

Klausimai, kuriuos reikia užduoti gamintojui

Kokie elektros saugos standartai buvo naudojami gaminiui įvertinti?

Koks elektromagnetinio suderinamumo bandymas buvo baigtas?

Ar ataskaitos apima dabartinę skaitytuvo aparatinę įrangą ir priedus?

Ar aparatinės įrangos pakeitimai paveikė taikomus bandymo įrodymus?

Ar tiekėjas gali paaiškinti, kaip užtikrinama gaminio sauga keičiant dizainą?

Tiekėjas turėtų galėti paaiškinti įrodymus, pagrindžiančius jo atitikties teiginius, nesiremdamas vien bendru logotipu ar rinkodaros pareiškimu.

5. Biologinis suderinamumas: medžiagų, kurios liečiasi su pacientu, įvertinimas

Intraoraliniuose skaitytuvuose gali būti nuskaitymo antgalių ar kitų komponentų, kurie liečiasi su burnos audiniais. Kai taikoma, medžiagos ir sąlyčio trukmė turi būti įvertinti pagal atitinkamus biologinės saugos reikalavimus.

ISO 10993 serija suteikia medicininių prietaisų biologinio vertinimo sistemą. Reikalingi konkretūs bandymai ir įrodymai priklauso nuo tokių veiksnių kaip medžiagos, sąlyčio pobūdis, kontakto trukmė ir numatomas naudojimas.

Norėdami gauti daugkartinio naudojimo intraoralinio skaitytuvo antgalį, pirkėjai taip pat turėtų patikrinti gamintojo patvirtintas valymo, dezinfekcijos ir, jei reikia, sterilizavimo instrukcijas.

Ką pirkėjai turėtų patikrinti?

Klauskite informacijos apie:

Medžiagos, naudojamos komponentuose, kurie liečiasi su pacientais

Prietaisui svarbus biologinis įvertinimas

Valymo, dezinfekavimo ir sterilizavimo instrukcijos

Perdirbimo apribojimai ir leistinas naudojimo atvejų skaičius, jei taikoma

Medžiagų ar gamybos procesų pakeitimai, galintys turėti įtakos saugai

Nemanykite, kad kiekvienam skaitytuvui reikalingas identiškas biologinių testų rinkinys. Atitinkami įrodymai turėtų būti nustatyti pagal prietaisui taikomus reguliavimo reikalavimus ir rizikos įvertinimą.

6. ISO 14971: medicinos prietaisų rizikos valdymas

ISO 14971 aprašo rizikos, susijusios su medicinos prietaisais per visą jų gyvavimo ciklą, valdymo sistemą.

Rizikos valdymas gali atsižvelgti į pavojus, susijusius su technine įranga, programine įranga, tinkamumu naudoti, elektros sauga, kontaktu su pacientais, duomenų tvarkymu ir numatomu netinkamu naudojimu.

Dantų skaitytuvo rizikos valdymo procesas gali padėti gamintojui nustatyti galimus pavojus, įvertinti riziką, įgyvendinti kontrolės priemones ir įvertinti, ar liekamoji rizika yra priimtina pagal taikomus reikalavimus.

ISO 14971 nėra tiesiog dar vienas gaminio patvirtinimo sertifikatas. Pirkėjai turėtų tai suprasti kaip rizikos valdymo standartą, kuris gali palaikyti gamintojo reguliavimo ir kokybės procesus.

Paklauskite tiekėjo, ar jis tvarko gaminio rizikos valdymo dokumentus ir ar prieš išleidžiant yra įvertinti atitinkami pakeitimai.

Konfidencialumas gali riboti pirkėjų turimus tikslius įrodymus, tačiau gamintojas turėtų galėti paaiškinti, kaip valdoma rizika ir kaip palaikoma gaminio sauga.

7. Programinės įrangos ir naudojimo reikalavimai

Šiuolaikiniai dantų skaitytuvai remiasi programine įranga, skirta fiksuoti, apdoroti, rodyti, eksportuoti ir valdyti skaitmeninio nuskaitymo duomenis. Su programine įranga susiję reikalavimai priklauso nuo produkto paskirties, architektūros ir taikomų taisyklių.

Du standartai, kurie gali būti svarbūs:

IEC 62304:Medicinos prietaisų programinės įrangos gyvavimo ciklo procesai.

IEC 62366-1:Naudojamumo inžinerijos taikymas medicinos prietaisams.

Šie standartai taikomi skirtingoms sritims. IEC 62304 pagrindinis dėmesys skiriamas programinės įrangos gyvavimo ciklo procesams, o IEC 62366-1 – naudojimo inžinerijai.

Pirkėjai turėtų paklausti, ar šie ar kiti atitinkami standartai taikomi konkrečiam produktui ir kokie įrodymai patvirtina gamintojo teiginius.

Praktinis programinės įrangos patikrinimas

Be norminių dokumentų, įvertinkite:

Programinės įrangos diegimo ir atnaujinimo procedūros

Suderinamumas su palaikomomis operacinėmis sistemomis

Duomenų eksporto formatai, pvz., STL, PLY arba OBJ, jei palaikomi

Vartotojo prieigos kontrolė ir duomenų apsaugos funkcijos

Programinės įrangos palaikymas ir kibernetinio saugumo priežiūra

Programinės įrangos naujinimų įtaka gaminio veikimui ir numatytam naudojimui

Klinikose ir laboratorijose programinės įrangos suderinamumas gali turėti įtakos kasdienio darbo eigos efektyvumui. Platintojams ir OEM/ODM pirkėjams taip pat svarbu suprasti, kas valdo programinės įrangos naujinimus ir kaip valdomi produktų pakeitimai.

8. Kiti su rinka susiję reikalavimai

CE ženklas ir FDA reguliavimo statusas automatiškai nesuteikia leidimų kiekvienoje šalyje.

Atsižvelgiant į paskirties rinką, pirkėjams gali tekti patikrinti vietinės registracijos, licencijavimo, importo, ženklinimo arba reprezentacinius reikalavimus.

Turgus	Ką tirti
Europos Sąjunga	Taikomi MDR reikalavimai, atitikties įvertinimas, CE ženklas ir ūkio subjekto įsipareigojimai
Jungtinės Valstijos	Taikoma FDA klasifikacija, išankstinės rinkodaros būdas, registracija / įtraukimas į sąrašą ir kokybės reikalavimai
Kinija	Taikomi NMPA produkto registravimo arba padavimo, gamintojo licencijavimo ir platinimo reikalavimai
Jungtinė Karalystė	Taikomi JK medicinos prietaisų reikalavimai ir galiojančios gaminio taisyklės
Kanada	Kanados sveikatos reikalavimai įrenginiui, įstaigai ir importuotojui, jei taikoma
Australija	Taikomi TGA reikalavimai ir Australijos terapinių prekių registro įsipareigojimai
Kitos rinkos	Vietos medicinos prietaisų valdžios reikalavimai, gaminio registracija ir importuotojo pareigos

Ši lentelė yra reguliavimo tyrimų atskaitos taškas, o ne visiškas patekimo į rinką nustatymas. Reikalavimai gali keistis, o tinkamas būdas priklauso nuo konkretaus produkto ir jo paskirties.

Prieš pateikdami komercinį užsakymą, patvirtinkite taisykles su atitinkama institucija arba kvalifikuotu reguliavimo specialistu.

9. Dantų skaitytuvo sertifikavimo kontrolinis sąrašas pirkėjams

Naudokite šį kontrolinį sąrašą vertindami gamintojus, platintojus arba OEM/ODM partnerius.

Reguliavimo dokumentai

Gaukite atitinkamą atitikties deklaraciją arba atitinkamus rinkodaros leidimo dokumentus.

Patikrinkite, ar dokumentuose nurodytas teisingas legalus gamintojas.

Patvirtinkite, kad konkretus gaminio modelis patenka į dokumento taikymo sritį.

Patikrinkite sertifikato būseną ir galiojimą išdavėjuje arba atitinkamoje oficialioje duomenų bazėje.

Nurodykite visus papildomus vietinės registracijos ar importo reikalavimus.

Kokybės ir saugos įrodymai

Peržiūrėkite ISO 13485 sertifikatą ir, jei reikia, jo taikymo sritį.

Jei reikia, paklauskite apie elektros saugą ir elektromagnetinio suderinamumo įrodymus.

Patvirtinkite, kad biologinis įvertinimas yra tinkamas komponentams, kurie liečiasi su pacientu.

Paklauskite, kaip valdoma gaminio rizika, skundai ir korekciniai veiksmai.

Jei reikia, peržiūrėkite valymo, dezinfekavimo ir sterilizavimo instrukcijas.

Komercinis ir techninis tinkamumas

Išbandykite skaitytuvą tipiniais klinikiniais arba laboratoriniais atvejais.

Patvirtinkite programinės įrangos suderinamumą ir duomenų eksportavimo parinktis.

Peržiūrėkite garantijos sąlygas ir aptarnavimą po pardavimo.

Patvirtinkite atsarginių dalių prieinamumą ir produkto gyvavimo ciklo palaikymą.

Dokumentuokite tiekėjo atsakomybę už reguliavimo atnaujinimus ir gaminio pakeitimus.

Tiekėjas, galintis pateikti aiškius, nuoseklius ir patikrinamus dokumentus, yra lengviau įvertinamas nei toks, kuris remiasi tik bendrais teiginiais, pvz., „sertifikuotas tarptautiniu mastu“ arba „patvirtintas visame pasaulyje“.

10. Kaip įvertinti CE reikalavimus atitinkantį dantų skaitytuvo gamintoją

Sertifikatai yra svarbūs, tačiau jie yra tik viena tiekėjų pasirinkimo dalis.

Patikimas gamintojas taip pat turėtų galėti paaiškinti savo gamybos kontrolę, testavimo procedūras, programinės įrangos priežiūrą, garantijos sąlygas ir techninės pagalbos priemones.

Platintojams, OEM/ODM pirkėjams ir privačių prekių ženklų prekiniams ženklams ypač svarbu nustatyti, kuri įmonė yra teisiškai atsakinga už produktą ir kaip siūlomi pritaikymai paveiks norminius dokumentus.

Prieš rinkdamiesi partnerį, paklauskite:

Atitikties dokumentai, susiję su jūsų tiksline rinka ir tiksliu modeliu.

Produkto specifikacijos ir tiesioginis demonstravimo ar vertinimo vienetas.

Informacija apie gamybą, kalibravimą, tikrinimą ir kokybės kontrolę.

Rašytinė garantija, atsarginės dalys ir techninės pagalbos sąlygos.

Aiški privataus ženklinimo, gaminių pakeitimų ir reguliavimo pareigų tvarka.

Išbandykite Aident3D dantų skenavimo sprendimus

„Aident Technology“ gamina intraoralinius skaitytuvus ir dantų laboratorinius skaitytuvus, taip pat dantų 3D spausdintuvus ir susijusius gaminius.

Jei vertinate „Aident3D“ kaip potencialų tiekėją, peržiūrėkiteintraoralinio skaitytuvo gaminių asortimentas, įmonės profilis, irproduktų atsisiuntimo centras.

Svetainėje pateikiami sertifikavimo ir kokybės valdymo dokumentai. Pirkėjai turėtų paprašyti esamų dokumentų, taikomų jų pasirinktam modeliui, ir prieš pirkdami patikrinti gaminio apimtį, galiojimą ir numatomą rinką.

Norėdami gauti užklausų dėl platintojo, OEM / ODM arba produkto įvertinimo, apsilankykite „Aident3D“ kontaktų puslapyje.

Dažnai užduodami klausimai

Kokius sertifikatus turėtų turėti intraoralinis skaitytuvas?

Taikomi reikalavimai priklauso nuo numatomo naudojimo ir paskirties rinkos. Pirkėjams gali tekti peržiūrėti CE ženklinimo ir MDR dokumentus, skirtus ES, atitinkamą FDA reguliavimo statusą Jungtinėms Valstijoms ir gaminiui tinkamus kokybės sistemos ir saugos įrodymus.

Ar pakanka ISO 13485 norint parduoti dantų skaitytuvą Europoje?

Nr. ISO 13485 yra susijęs su kokybės vadybos sistema. Tai nepakeičia taikomo medicinos prietaiso atitikties įvertinimo, CE ženklo ar kitų gaminiui taikomų teisinių reikalavimų.

Ar kiekvienam dantų skaitytuvui reikalingas FDA 510(k) leidimas?

Nebūtinai. Taikomas FDA būdas priklauso nuo įrenginio klasifikacijos, numatomo naudojimo ir atitinkamų taisyklių. Kai kuriems įrenginiams gali būti netaikomi tam tikri išankstinio pateikimo į rinką reikalavimai, atsižvelgiant į taikomas sąlygas. Patikrinkite tikslų produktą, o ne pasikliaukite bendru teiginiu.

Ar CE ženklinimas ir FDA leidimas yra keičiami?

Ne. Jie priklauso skirtingoms reguliavimo sistemoms. CE ženklas atitinka taikomus ES reikalavimus, o FDA reikalavimai reglamentuoja JAV rinką. Atitiktis vienoje jurisdikcijoje automatiškai nesuteikia leidimo kitoje.

Ar pirkėjai turėtų prašyti ISO 14971 ir IEC 60601 dokumentų?

Jie turėtų paklausti, kokie rizikos valdymo ir saugos standartai taikomi gaminiui, ir paprašyti atitinkamų patvirtinančių įrodymų. Tikslūs standartai ir dokumentai priklauso nuo įrenginio, jo konstrukcijos ir taikomų taisyklių.

Kaip galiu patikrinti dantų skaitytuvo tiekėjo sertifikatus?

Patikrinkite legalų gamintoją, modelio identifikaciją, sertifikato apimtį, taikomus teisės aktus, išduodančią organizaciją ir dabartinę būseną. Jei įmanoma, naudokite oficialias reguliavimo duomenų bazes ir paprašykite paaiškinimų, kai dokumentuose yra neatitikimų.

Ar gamintojas gali parduoti CE ženklu pažymėtą dantų skaitytuvą visame pasaulyje?

Ne automatiškai. Kiekvienoje paskirties rinkoje gali būti taikomi atskiri registracijos, leidimo, ženklinimo, importo ir vietinio atstovavimo reikalavimai.

Išvada

Norint pasirinkti dantų skaitytuvą, reikia daugiau nei patikrinti sertifikavimo logotipų sąrašą. Pirkėjai turėtų suprasti, kokie reguliavimo reikalavimai taikomi konkrečiai prekei ir tikslinei rinkai, patikrinti patvirtinamuosius dokumentus, įvertinti gamintojo kokybės sistemą ir techninę pagalbą.

Odontologijos klinikose šie patikrinimai padeda įgyti pasitikėjimą perkama įranga. Platintojams ir OEM/ODM pirkėjams jie taip pat palaiko labiau pagrįstus sprendimus dėl tiekimo ir sumažina išvengiamą atitikties riziką.

Prieš pateikdami užsakymą, nustatykite tikslinę rinką, paprašykite atitinkamų norminių dokumentų ir patikrinkite, ar dokumentai tiksliai atitinka modelį, kurį ketinate pirkti.

Ieškote dantų skaitytuvo tiekėjo savo klinikai, laboratorijai ar platinimo verslui?Prieš priimdami sprendimą pirkti, peržiūrėkite gaminio specifikacijas, paprašykite taikomų atitikties dokumentų ir aptarkite savo tikslinės rinkos reikalavimus su tiekėju.

Naršykite Aident3D intraoralinius skaitytuvus | Susisiekite su Aident3D