Įvadas: Kodėl perkant intraoralinį skaitytuvą svarbus CE atitikimas

Renkantis intraoralinį skaitytuvą reikia daugiau nei lyginti nuskaitymo tikslumą, rankinio instrumento svorį, programinės įrangos funkcijas ir kainą. Odontologijos klinikoms, įrangos platintojams ir importuotojams, aptarnaujantiems Europos rinką, teisės aktų laikymasis yra dar viena esminė sprendimo dėl pirkimo dalis.

CE ženklas rodo, kad gaminys buvo įvertintas ir deklaruotas kaip atitinkantis taikomus Europos Sąjungos reikalavimus. Medicinos prietaisams tai apima atitinkamus ES medicinos prietaisų reglamento (MDR) reikalavimus, jei taikoma.

Pirkėjams, vertinantiems intraoralinio skaitytuvo gamintoją, supratimas apie CE ženklinimą gali padėti išsiaiškinti, ar gaminys yra tinkamai dokumentuotas numatytai rinkai, ar tiekėjas gali pateikti reikiamą atitikties informaciją ir kokios papildomos pareigos gali būti taikomos importuojant ar platinant įrenginį.

Tačiau CE ženklo nereikėtų painioti su aukščiausio nuskaitymo tikslumo, klinikinių rezultatų ar visuotinio patvirtinimo kiekvienoje šalyje garantija.

Šiame vadove paaiškinama, kodėl svarbu atitiktis CE, kokius dokumentus pirkėjai turėtų peržiūrėti ir kaip įvertinti intraoralinio skaitytuvo tiekėją prieš sudarydami pirkimo ar platinimo sutartį.

1. Ką CE ženklas reiškia intraoraliniam skaitytuvui?

CE reiškiaConformité Européenne, paprastai verčiamas kaip Europos atitiktis.

Produktams, kuriems taikomi taikomi ES teisės aktai, kuriems reikalingas CE ženklas, ženklas rodo, kad gamintojas deklaruoja atitiktį atitinkamiems reikalavimams.

Medicininiais tikslais skirti intraoraliniai skaitytuvai paprastai patenka į medicinos prietaisų reguliavimo sistemą. Taikomi reikalavimai priklauso nuo įrenginio paskirties, konstrukcijos, klasifikacijos ir kitų svarbių charakteristikų.

Medicinos prietaisų, kuriems taikomas Reglamentas (ES) 2017/745, paprastai žinomų kaip ES MDR, gamintojai, prieš pateikdami prietaisą į ES rinką, turi laikytis taikomos atitikties įvertinimo procedūros.

Procesas gali apimti techninius dokumentus, rizikos valdymą, klinikinį įvertinimą, kokybės valdymo procedūras ir įsipareigojimus po pateikimo į rinką.

Svarbu tai, kad atitikties vertinimo būdas nėra vienodas kiekvienam įrenginiui. Ar paskelbtoji įstaiga turi dalyvauti, priklauso nuo prietaiso klasifikacijos ir taikomų norminių nuostatų.

Ar CE sertifikatas yra tas pats, kas CE ženklas?

Ne visai.

CE ženklas yra ant gaminio dedamas atitikties ženklas. ES atitikties deklaracija – tai oficiali gamintojo deklaracija, kad identifikuotas gaminys atitinka taikomus teisės aktus.

Atsižvelgdama į gaminį ir jo atitikties vertinimo būdą, notifikuotoji įstaiga gali išduoti sertifikatą, patvirtinantį reikalaujamą vertinimą. Kiti maršrutai gali nereikalauti trečiosios šalies to paties tipo sertifikato.

Dėl šios priežasties pirkėjai neturėtų pasikliauti dokumentu, tiesiog pavadintu „CE sertifikatas“. Jie turėtų nustatyti, kurie teisės aktai taikomi, kuriam produktui ir gamintojui taikoma ir ar vertinimo būdas yra tinkamas.

Oficiali nuoroda: Europos Komisijos rekomendacijos dėl CE ženklo.

2. Kodėl odontologijos klinikoms svarbus CE atitiktis

Odontologijos klinikoms, perkančioms intraoralinį skaitytuvą, norminė dokumentacija yra atsakingo įrangos parinkimo dalis.

Remti teisėtą patekimą į rinką

Kai reikalingas CE ženklinimas, ES rinkai gali būti tiekiamas reikalavimus atitinkantis prietaisas pagal taikomas taisykles.

Klinikos turėtų pirkti per tiekėjus, kurie gali pateikti tinkamus produkto identifikavimo ir atitikties dokumentus. Jie neturėtų manyti, kad produktas, parduodamas internetu arba išsiųstas iš kitos šalies, automatiškai tinkamas naudoti kiekvienoje Europos rinkoje.

Pirkimo skaidrumo gerinimas

Tiekėjas, galintis nustatyti taikomą reguliavimo sistemą ir pateikti atitinkamus dokumentus, pirkėjams suteikia aiškesnį produkto įvertinimo pagrindą.

Tai ypač naudinga lyginant gamintojus, kurie siūlo panašias nuskaitymo specifikacijas, bet skiriasi dokumentacija, produkto atsekamumu ir pagalba po pardavimo.

Įrangos rizikos valdymo palaikymas

Teisės aktų laikymasis yra viena iš rizikos, susijusios su medicinine įranga, valdymo dalių.

Klinikos taip pat turėtų įvertinti elektros saugos informaciją, jei taikoma, programinės įrangos funkcionalumą, valymo ir perdirbimo instrukcijas, kibernetinio saugumo aspektus, mokymo reikalavimus ir techninę pagalbą.

CE ženklas nepanaikina būtinybės atlikti šiuos patikrinimus, tačiau yra platesnio atitikties vaizdo dalis.

Sumažinti išvengiamų viešųjų pirkimų problemų

Trūksta, pasenę arba nenuoseklūs dokumentai gali užtrukti pirkimų, importo ar reguliavimo peržiūros metu.

Dokumentacijos patikrinimas prieš pateikdamas užsakymą gali padėti pirkėjams anksti nustatyti neatitikimus ir išsiaiškinti tiekėjo pareigas.

3. Kodėl CE ženklas svarbus odontologijos įrangos platintojams

Odontologijos įrangos platintojui netinkamo tiekėjo pasirinkimo pasekmės gali apimti ne tik vieną pirkimą.

Platintojui gali tekti patikrinti gaminio atitiktį, tvarkyti atitinkamus įrašus, atsakyti į klientų klausimus ir prireikus bendradarbiauti su kompetentingomis institucijomis.

Pagal ES MDR platintojai turi konkrečius įsipareigojimus, įskaitant tam tikrų atitikties elementų patikrinimą prieš pateikiant prietaisus rinkai.

Pagrindiniai aspektai platintojams

Produkto tapatybė

Modelis, gamintojas ir gaminio informacija dokumentacijoje turi atitikti tiekiamą įrenginį.

Normatyviniai dokumentai

Platintojai turėtų nustatyti, ar reikalingas CE ženklas ir ES atitikties deklaracija yra prieinami ir tinka gaminiui.

Atsekamumas

Produkto identifikatoriai, ženklinimas ir kita reikalinga informacija turėtų būti patikrinta pagal taikomas taisykles.

Klientų aptarnavimas

Platintojams reikia aiškios informacijos apie naudojimo instrukcijas, techninę priežiūrą, garantines sąlygas, techninę pagalbą ir skundų nagrinėjimą.

Ilgalaikis tiekėjo patikimumas

Gamintojas turėtų galėti paaiškinti, kaip tvarkomi gaminio pakeitimai, reguliavimo atnaujinimai ir atitinkami dokumentai.

Šios patikros gali palaikyti patikimesnį platinimo ryšį ir padėti išvengti išvengiamų atitikties problemų.

Oficiali nuoroda: Europos Komisija – Medicinos prietaisai.

4. Kokių dokumentų pirkėjai turėtų prašyti iš intraoralinio skaitytuvo gamintojo?

Vertindami intraoralinio skaitytuvo gamintoją, pirkėjai turėtų prašyti struktūrizuotų dokumentų paketo, o ne pasikliauti CE logotipu ar bendru pareiškimu svetainėje.

Tikslūs reikalavimai priklauso nuo gaminio ir taikomo atitikties įvertinimo būdo.

Ne kiekvienas dokumentas būtinai pateikiamas viešai arba tiesiogiai kiekvienam pirkėjui. Kai kuriuos techninius dokumentus gamintojas gali pasilikti ir prireikus pateikti kompetentingoms institucijoms.

Svarbu nustatyti, kad atitinkami dokumentai egzistuoja, yra tinkami gaminiui ir patvirtina gamintojo atitikties teiginius.

5. Kaip patikrinti intraoralinio skaitytuvo CE sertifikatą

Dokumentas gali atrodyti profesionaliai ir jo vis tiek nepakaks, kad būtų galima nustatyti, ar konkretus gaminys atitinka teisingą atitikties vertinimo būdą.

Prieš pirkdami atlikite praktinį patikrinimo procesą.

1 veiksmas: nustatykite tikslų produktą

Įrašykite gamintoją, komercinį pavadinimą, modelį ir numatomą paskirtį.

Nemanykite, kad dokumentas, apimantis vieną gaminį, automatiškai apima visus gamintojo portfelyje esančius skaitytuvus.

2 veiksmas: patikrinkite taikomus teisės aktus

ES rinkai skirto medicinos prietaiso atveju nustatykite, ar galioja ES MDR, ir nustatykite atitinkamus atitikties vertinimo reikalavimus.

Kiti teisės aktai taip pat gali būti taikomi tam tikriems gaminio aspektams.

3 veiksmas: peržiūrėkite ES atitikties deklaraciją

Patikrinkite, ar dokumente nurodytas atitinkamas gamintojas ir gaminys ir ar yra nuoroda į galiojančius teisės aktus.

Patvirtinkite, kad deklaraciją pasirašė tinkamai įgaliotas asmuo ir kad jos duomenys atitinka perkamą gaminį.

4 veiksmas: jei reikia, patikrinkite sertifikato išdavėją

Jei dalyvauja notifikuotoji įstaiga, patikrinkite organizaciją ir jos įgaliotą taikymo sritį.

Europos Komisijos NANDO duomenų bazė gali būti naudojama norint patikrinti pagal MDR paskirtas notifikuotas įstaigas.

Oficialus šaltinis: Notifikuotos medicinos prietaisų įstaigos.

5 veiksmas: patikrinkite sertifikato apimtį ir būseną

Jei sertifikatas reikalingas, patvirtinkite, kad jis apima atitinkamą prietaisą, gamintoją ir atitikties vertinimo veiklą.

Jei sertifikatas buvo pakeistas, sustabdytas, atšauktas arba pakeistas, turi reikšmės jo esamas statusas. Atitinkamus įrašus galima gauti per atitinkamas oficialias sistemas.

6 veiksmas: prieš užsakydami pašalinkite neatitikimus

Jei modelio pavadinimas, teisėtas gamintojas, sertifikato apimtis arba reguliavimo nuoroda nesutampa, prieš įsipareigodami pirkti paprašykite raštiško paaiškinimo.

Didesnių platintojo užsakymų atveju apsvarstykite galimybę dokumentus peržiūrėti kvalifikuotam priežiūros specialistui.

6. CE ženklas negarantuoja nuskaitymo tikslumo

Viena dažna pirkimo klaida yra CE ženklinimas kaip įrodymas, kad skaitytuvas yra tikslesnis nei konkuruojantys gaminiai.

Tai skirtingi klausimai.

CE atitiktis reiškia atitiktį taikomiems teisiniams reikalavimams. Nuskaitymo tikslumas yra techninio veikimo klausimas, kurį reikia įvertinti naudojant tinkamus įrodymus.

Lygindami intraoralinius skaitytuvus, pirkėjai turėtų peržiūrėti:

Tikslumo ir tikslumo duomenys, susiję su numatoma paskirtimi

Viso lanko veikimas, jei taikoma

Nuskaitymo greitis aiškiai apibrėžtomis bandymo sąlygomis

Duomenų išsamumas ir pakartotinio nuskaitymo poreikis

Suderinamumas su CAD/CAM programine įranga ir laboratorinėmis darbo eigomis

Ergonomikos, priežiūros ir kalibravimo reikalavimai

Nepriklausomi bandymo metodai ir pagalbinė techninė dokumentacija

Skaitytuvas su atitinkamais norminiais dokumentais vis tiek gali skirtis nuo kito skaitytuvo darbo eigos našumu, programinės įrangos ypatybėmis arba tinkamumu tam tikrais atvejais.

Stipriausias pirkimo sprendimas atsižvelgia į atitiktį ir technines charakteristikas.

7. CE ženklinimas automatiškai nesuteikia leidimo parduoti visame pasaulyje

CE ženklas yra svarbus Europos reguliavimo sistemai, tačiau jis neturėtų būti traktuojamas kaip visuotinis leidimas prekiauti.

Įvairios šalys ir regionai gali nustatyti savo medicinos prietaisų registracijos, licencijavimo, ženklinimo, importuotojo ar vietinio atstovo reikalavimus.

Pavyzdžiui, Jungtinės Valstijos turi savo FDA reguliavimo sistemą. Ar konkrečiam skaitytuvui reikalingas 510(k), ar jis atleidžiamas nuo išankstinio pranešimo apie tai, ar naudojamas kitas taikomas būdas, priklauso nuo jo reglamentuojamos klasifikacijos ir savybių.

Todėl platintojai turėtų nustatyti kiekvienos numatomos paskirties rinkos reikalavimus prieš importuodami ar parduodant produktą.

Tarptautiniams tiekėjams naudingas klausimas yra ne tik "Ar šis skaitytuvas turi CE ženklą?" bet taip pat:

Kurie tiksliai modeliai yra įtraukti?

Kokius norminius dokumentus gamintojas gali pateikti?

Kokių papildomų patvirtinimų ar registracijų reikia paskirties rinkoje?

Kas atsakingas už importuotojo ir vietos atstovo įsipareigojimus?

Kokia pagalba galima pasikeitus taisyklėms arba gaminio konfigūracijai?

Struktūrizuota patekimo į rinką peržiūra padeda išvengti klaidingos prielaidos, kad vienas atitikties ženklas atitinka kiekvienos šalies reikalavimus.

8. Kaip įvertinti CE reikalavimus atitinkantį intraoralinio skaitytuvo tiekėją

Atitikties dokumentai yra svarbi tiekėjo vertinimo dalis, tačiau jie nėra vienintelis veiksnys.

Patikimas tiekėjas taip pat turėtų įrodyti, kad supranta produktą, jo paskirtį ir klientų, kuriems jis aptarnauja, veiklos poreikius.

Produktas ir techninės galimybės

Klauskite produkto specifikacijų, darbo eigos demonstracijų ir atitinkamų veikimo įrodymų.

Patvirtinkite, kad skaitytuvas tinka klinikiniams atvejams ir programinės įrangos aplinkai, kurioje jis bus naudojamas.

Kokybės valdymo praktika

Peržiūrėkite atitinkamus kokybės valdymo dokumentus ir paklauskite, kaip kontroliuojamos gaunamos medžiagos, gamyba, bandymai, kalibravimas ir gaminio pakeitimai.

Reikėtų patikrinti kokybės sistemos sertifikatą dėl jo išdavimo organizavimo, galiojimo ir taikymo srities.

Programinė įranga ir sąveika

Patvirtinkite, kurie failų formatai palaikomi, ar galima eksportuoti duomenis ir kaip skaitytuvas integruojamas su numatyta CAD/CAM darbo eiga.

Pagalba po pardavimo

Klauskite apie montavimą, mokymus, garantines sąlygas, atsargines dalis, programinės įrangos atnaujinimus ir techninę pagalbą.

Platintojams paslaugų prieinamumas ir reagavimo susitarimai gali būti tokie pat svarbūs kaip ir pradinė įrangos kaina.

OEM/ODM reikalavimai

Jei ketinate parduoti skaitytuvą su savo prekės ženklu, paaiškinkite teisinę gamintojo atsakomybę, prekės ženklo naudojimo tvarką, dokumentacijos apimtį ir visas reguliavimo pasekmes, susijusias su įrenginio ar jo paskirties keitimu.

Privačių prekių ženklų sutartys automatiškai neperduoda arba nepašalina reguliavimo pareigų. Taikomi įsipareigojimai priklauso nuo faktinio susitarimo ir šalių vaidmenų.

9. CE atitiktis ir Aident3D intraoralinio skenavimo sprendimai

„Aident Technology“ tiekia intraoralinius skaitytuvus, dantų laboratorinius skaitytuvus, dantų 3D spausdintuvus ir susijusius skaitmeninius odontologijos gaminius.

Pirkėjams, vertinantiems Aident3D įrangą, tinkamas kitas žingsnis yra peržiūrėti konkretaus produkto ir numatomos rinkos dokumentaciją.

Aident3D suteikia aAtsisiuntimų ir sertifikatų puslapiskur pirkėjai gali peržiūrėti turimus sertifikavimo dokumentus.

Prieš pateikdami užsakymą, platintojai ir klinikos turėtų patvirtinti:

Ar dokumentacija apima tikslų perkamo skaitytuvo modelį

Kokie ES teisės aktai ir atitikties vertinimo būdas taikomi

Ar bet koks reikalingas sertifikatas išlieka galiojantis ir galioja

Kokia techninė dokumentacija gali būti pateikta pirkimui ar teisės aktų peržiūrai

Kokios pagalbos po pardavimo ir garantijos sąlygos taikomos

Pirkėjai taip pat gali peržiūrėtiAident3D intraoralinio skaitytuvo gaminių asortimentasir paprašyti konkretaus produkto atitikties informacijos.

Platintojams ir OEM/ODM partneriams šios informacijos nustatymas anksti gali padėti suderinti produktų pasirinkimą, įėjimo į rinką planavimą ir komercinius lūkesčius.

Dažnai užduodami klausimai

Ar Europos Sąjungoje parduodamiems intraoraliniams skaitytuvams CE ženklas privalomas?

Jei intraoraliniam skaitytuvui taikomi taikomi ES teisės aktai, kuriuose reikalaujama pažymėti CE ženklą, gamintojas, prieš pateikdamas jį į rinką, turi atlikti reikiamą atitikties įvertinimo procesą. Tikslūs reikalavimai priklauso nuo įrenginio ir taikomų teisės aktų.

Ar kiekvienam CE ženklu pažymėtam intraoraliniam skaitytuvui reikalingas notifikuotosios įstaigos sertifikatas?

Ne. Notifikuotosios įstaigos dalyvavimas priklauso nuo taikomo atitikties vertinimo būdo ir prietaiso klasifikacijos. Pirkėjai turėtų patikrinti konkrečiam gaminiui taikomus reikalavimus, o ne manyti, kad kiekvienas CE ženklu pažymėtas įrenginys veikia tuo pačiu keliu.

Kuo skiriasi CE sertifikatas ir ES atitikties deklaracija?

CE sertifikatą gali išduoti notifikuotoji įstaiga, kai reikalingas jos dalyvavimas. ES atitikties deklaracija yra oficiali gamintojo atitikties galiojančių teisės aktų deklaracija. Dokumentai skirti skirtingiems tikslams ir neturėtų būti laikomi vienas kitą keičiamais.

Ar CE ženklas garantuoja intraoralinio skaitytuvo tikslumą?

Ne. CE ženklas reiškia atitiktį reglamentams, o ne universalų nuskaitymo tikslumo reitingą. Pirkėjai turėtų peržiūrėti techninio veikimo įrodymus, susijusius su numatomais klinikiniais tikslais.

Ar CE ženklu pažymėtą intraoralinį skaitytuvą galima parduoti JAV?

Vien tik CE ženklas nesuteikia leidimo naudoti JAV rinką. Taikomi FDA reikalavimai konkrečiam įrenginiui turi būti įvertinti atskirai.

Ką odontologijos įrangos platintojas turėtų patikrinti prieš pirkdamas?

Patikrinkite gaminio tapatybę, taikomus atitikties dokumentus, sertifikato taikymo sritį, jei reikia, ženklinimą, atsekamumo informaciją, paskirties rinkos reikalavimus ir aptarnavimo po pardavimo susitarimus.

Kur galiu gauti Aident3D intraoralinio skaitytuvo CE dokumentus?

Pradėkite nuo„Aident3D“ atsisiuntimų ir sertifikatų puslapis, tada paprašykite patvirtinimo, kad turimi dokumentai apima tikslų modelį ir numatomą rinką.

Išvada: prieš pirkdami patikrinkite atitiktį

CE ženklas yra svarbus aspektas perkant intraoralinius skaitytuvus Europos rinkai. Tai padeda nustatyti, ar gaminiui buvo atliktas atitikties įvertinimo procesas, kurio reikalaujama pagal galiojančius ES teisės aktus.

Tačiau atsakingam pirkimo sprendimui priimti reikia daugiau nei patikrinti logotipą arba paprašyti dokumento pavadinimu „CE sertifikatas“.

Odontologijos klinikos, platintojai ir importuotojai turėtų patikrinti gaminio tapatybę, peržiūrėti ES atitikties deklaraciją, patvirtinti sertifikato taikymo sritį, jei taikoma, ir įvertinti skaitytuvo technines charakteristikas bei pagalbos priemones.

Gamintojams ir platinimo partneriams skaidri dokumentacija ir aiški reguliavimo atsakomybė yra esminis ilgalaikio bendradarbiavimo pagrindas.

Vertinate intraoralinius skaitytuvus savo klinikai ar platinimo verslui?Susisiekite su „Aident3D“, kad paprašytumėte konkrečių gaminių atitikties dokumentų, techninių specifikacijų ir informacijos apie platinimą arba OEM/ODM galimybes.

Naršykite Aident3D intraoralinius skaitytuvus | Peržiūrėkite sertifikatus ir atsisiuntimus | Susisiekite su „Aident3D“.

Teisės aktų nuorodos

Europos Komisija:CE ženklinimas – reikalavimai ir atitikties įvertinimas

EUR-Lex:Reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos prietaisų

Europos Komisija:Notifikuotos įstaigos medicinos prietaisams

Europos Komisija:EUDAMED apžvalga

Teisės aktų reikalavimai gali keistis, o teisingas atitikties vertinimo būdas priklauso nuo konkretaus įrenginio. Šiame straipsnyje pateikiama bendra pirkimo informacija ir jis nepakeičia kvalifikuotų reguliavimo patarimų.